Ceknricek.com — Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terus berkomitmen mengawal secara ketat pelaksanaan uji klinik terhadap Vaksin Sinovac, kandidat vaksin COVID-19 yang saat ini masih dalam proses uji klinis fase 3 di RS Hasan Sadikin, Bandung.
Terkait pengawalan tersebut, BPOM aktif melakukan monitoring pelaksanaan Uji Klinis dan penyelesaian analisis data hasil penelitian. Kepala Badan POM melakukan koordinasi langsung dengan dengan PT. Bio Farma dan Tim Peneliti vaksin COVID-19 di Bandung pada Kamis, (26/11/20).
Dalam siaran pers yang diterima di Jakarta, Sabtu, (28/11/20) koordinasi tersebut dimaksudkan untuk meninjau persiapan dan kesiapan data dukung yang diperlukan dalam rangka proses penerbitan emergency use authorization (EUA) dari BPOM.
“Kami ingin mengetahui sejauh mana progress pelaksanaan uji klinis fase 3 Vaksin Sinovac yang sedang dilakukan. Sekaligus mengidentifikasi kendala dan permasalahan yang dihadapi dalam proses uji klinik untuk mengantisipasi permasalahan tersebut,” ujar Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam rapat koordinasi yang juga dihadiri oleh anggota Komisi Nasional (Komnas) Penilai Obat, Ketua Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), dan Kepala Pusat Penelitian dan Pengembangan Biomedis dan Teknologi Dasar Kesehatan, Kementerian Kesehatan.
Sebagaimana yang dipersyaratkan oleh WHO dan regulator obat di beberapa negara dalam menerbitkan izin penggunaan darurat pada kondisi pandemi, perlu adanya data dukung yang diserahkan oleh pihak industri farmasi untuk menyatakan obat atau vaksin yang akan diberikan izinnya memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu. Dalam konteks keperluan pemberian EUA untuk Vaksin Sinovac, data minimal yang dipersyaratkan antara lain final report dari uji klinik fase 1 dan fase 2 yang sebelumnya dilakukan di Tiongkok, serta data interim analisis uji klinis fase 3 yang mencakup data keamanan dan efikasi vaksin dari uji klinik fase 3 di Brazil dan uji klinis fase 3 di Bandung.
“Hingga saat ini, data yang diterima oleh BPOM adalah dokumen mutu yang mencakup 95% persyaratan mutu, laporan pelaksanaan uji pre-klinis dan laporan interim uji klinik fase 1 dan fase 2 Vaksin Sinovac pada subjek dewasa dan orang tua (geriatri), kami masih menunggu kelengkapan data dari hasil uji klinik yang sedang berlangsung,” papar Penny.
Dalam rapat koordinasi, peneliti dan PT. Bio Farma melaporkan bahwa progress penyelesaian uji klinis sudah sesuai dengan timeline yang direncanakan, beberapa pemeriksaan di laboratorium sedang berlangsung, dan pemantauan subjek uji klinik dalam 3 bulan setelah mendapatkan suntikan sedang dilakukan.
Klik video untuk tahu lebih banyak – SOSIALISASI 3M DARI SURYOPRATOMO
“Kami juga sudah melihat langsung kesiapan fasilitas produksi PT. Bio Farma yang akan digunakan dalam proses filling bulk Vaksin Sinovac. Kami minta PT. Bio Farma untuk mempersiapkan dengan baik sehingga proses filling vaksin COVID-19 selalu memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan dapat diproduksi sesuai jadwal yang ditetapkan,“ jelasnya
Kepala BPOM menegaskan kembali komitmen dari PT. Bio Farma dalam memenuhi dokumen persyaratan untuk pemberian persetujuan EUA. Badan POM berharap agar data-data terkait, terutama data imunogenisitas, data keamanan, dan data efikasi vaksin dapat tersedia pada akhir Desember 2020. Hal ini sebagaimana komitmen bersama yang telah disampaikan melalui rapat koordinasi pada 27 Oktober lalu.
“Mengingat ketatnya timeline yang harus dijaga untuk memenuhi target persetujuan EUA terhadap Vaksin Sinovac, kami mengharapkan komitmen dan kerja sama yang baik dari seluruh pihak yang terlibat. Dengan begitu, ketersediaan Vaksin Sinovac dapat tercapai sesuai waktu yang ditargetkan, yaitu akhir Bulan Januari 2021. Tentunya dengan jaminan terhadap keamanan, khasiat, dan mutunya untuk digunakan oleh masyarakat,” pungkas Penny K Lukito.
Baca juga: Kepala BPOM Penny Lukito Jelaskan Hasil Uji Klinis Vaksin COVID-19
Baca juga: BPOM Libatkan Tenaga Kesehatan Observasi Keamanan Vaksin COVID-19