Ceknricek.com — Di tengah ramainya pemberitaan seputar keputusan pemerintah Brazil menghentikan uji coba vaksin Sinovac di negara tersebut, Bio Farma menghadirkan secercah harapan seputar uji klinis fase 3 vaksin Sinovac di Tanah Air.
Dalam keterangan tertulisnya yang diterima di Jakarta, Rabu, (11/11/20) Juru Bicara Tim Uji Klinis Fase 3 Vaksin COVID-19 Rodman Tarigan menyatakan pengujian vaksin COVID-19 sudah memasuki tahap monitoring dan masih dalam kondisi aman.
Lebih lanjut, Rodman menjelaskan vaksin hasil kolaborasi Sinovac dan Bio Farma tersebut berdasarkan data per 6 November 2020 sudah memberikan suntikan pertama kepada 1.620 relawan.
Sementara itu, 1.603 relawan sudah mendapatkan suntikan kedua dan 1.335 orang telah masuk dalam tahap monitoring baik untuk immunogenicity, efikasi (manjur) maupun keamanannya.
“Sejauh ini belum ada laporan mengenai kejadian ikutan pascaimunisasi (KIPI) yang serius atau serious adverse event (SAE) atau kejadian serius yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi,” ungkapnya.
Untuk diketahui SAE merupakan salah satu kejadian ikutan pascaimunisasi (KIPI) yang serius dan dialami penerima obat atau vaksin tanpa memandang hubungannya dengan obat atau vaksin tersebut.
Sedangkan KPI nonserius atau ringan adalah kejadian medis yang terjadi setelah imunisasi dan tidak menimbulkan risiko potensial pada kesehatan penerima seperti demam, bengkak di lokasi suntikan atau merah di bekas suntikan.
Klik video untuk tahu lebih banyak – SOSIALISASI 3M DARI TANTOWI YAHYA
Rodman memaparkan setiap relawan yang sudah mendapatkan suntikan pertama dan kedua hingga uji klinis selesai akan diawasi dan dimonitor oleh tim uji klinis sehingga apapun kejadian yang menimpa relawan pasti terpantau.
Menurut Novilia salah satu tim ahli farmakovigilan Bio Farma menjelaskan SAE yang dialam oleh seseorang bisa terjadi baik untuk vaksin yang sudah dipasarkan maupun vaksin yang sedang dalam tahap uji klinis seperti vaksin COVID-19.
“Untuk produk .yang sedang dalam uji klinis SAE akan dilaporkan ke Komite Etik, BPOM dan DSMB (Data Safety Monitoring Board). Sedangkan untuk produk yang sudah dipasarkan akan dilakukan investigasi atau penyelidikan dan analisis oleh lembaga independen seperti Komite KIPI dan dilaporkan ke BPOM untuk memastikan penyebab utama dari peristiwa itu apakah berhubungan langsung dengan vaksin (associated to vaccine) atau ada faktor lainnya (co-incident),” jelasnya.
Ia menambahkan untuk kejadian SAE yang saat ini terjadi di Brazil perlu dilakukan investigasi lebih lanjut untuk menentukan SAE ini berhubungan dengan vaksin atau bukan (co-incident).
“Dalam penyelidikan SAE ini, otoritas badan pengawas obat setempat tentu akan dilibatkan. Jeda atau penangguhan pelaksanaan uji klinis obat atau vaksin merupakan prosedur standard dan biasa dilakukan untuk investigasi lebih dulu atas KIPI serius yang ditemukan dalam penelitian,” tambahnya.
Novilia menyatakan, untuk kejadian SAE yang saat ini terjadi di Brazil, perlu dilakukan investigasi lebih lanjut untuk menentukan apakah SAE ini berhubungan dengan vaksin atau bukan (co-incident).
Berhubungan dengan SAE vaksin COVID-19 dari Sinovac di Brazil, Novilia menegaskan sudah ada pernyataan resmi dari Sinovac. Sinovac sudah melakukan komunikasi dengan Butantan Institute dan menyatakan kejadian SAE tersebut tidak ditemukan kaitannya dengan vaksin.
Baca juga: November, 15 juta Dosis Vaksin COVID-19 dari Sinovac Tiba di Bio Farma
Baca juga: Pakar Virologi Dunia Minta Hentikan Politisasi Vaksin COVID-19